1、【简答题】简述青蒿素类原料药目前ChP2015年版为何均采用HPLC法测定含量。

答案：青蒿素又名黄蒿素，是我国学者从菊科植物黄花蒿（ArtemisiaannuaL.）中提取分离得到的一个含过氧基团的新型倍半萜内酯。双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等均是青蒿素的衍生物。青蒿素结构中C-10位羰基还原成羟基得到双氢青蒿素；在此基础上将双氢青蒿素结构中C-10位羟基进行醚化得到蒿甲醚；在此基础上将双氢青蒿素结构中C-10位羟基进行酯化得到青蒿琥酯。青蒿素类原料药结构相近，有的来源于植物，因此青蒿素类原料药目前ChP2015年版均采用HPLC法测定含量。

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2、【名词解释】药品注册

答案：指依照法定程序，对拟上市销售的药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

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3、【名词解释】补充申请

答案：指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

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4、【问答题】简述药品经营企业的经营方式

答案：经营方式：目前，我国药品监督管理门核准的药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种：①药品批发：药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为；②药品零售连锁：药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式；③药品零售：药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。

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5、【单选题】配制0.5%盐酸普鲁卡因溶液100ml，需加入多少克氯化钠使其成等渗（1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度数为0.12℃，1%的氯化钠水溶液的冰点下降度数为0.58℃）（ ）

A、0.45g

B、0.90g

C、0.48g

D、0.79g

E、0.05g

答案：D

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6、【简答题】简述药物剂型的重要性。

答案：①剂型可改变药物的作用性质；②剂型可以改变药物的作用速度；③改变剂型可以降低或消除药物的毒副作用；④有些剂型可产生靶向作用；⑤有些剂型会影响疗效。

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7、【简答题】根据吗啡与可待因的结构，解释为何吗啡可与中性三氯化铁反应，而可待因不反应，以及可待因在浓硫酸存在下加热，又可以与三氯化铁发生显色反应的原因。

答案：从结构可以看出：吗啡分子中存在酚羟基，而可待因分子中的酚羟基已转化为醚键。因为，酚可与中性三氯化铁反应显蓝紫色，而醚在同样条件下却不反应。但醚在浓硫酸存在下，加热，醚键可断裂重新生成酚羟基，生成的酚羟基可与三氯化铁反应显蓝紫色。

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8、【名词解释】助溶剂

答案：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物，复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。

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9、【名词解释】灰婴综合征

答案：早产儿和新生儿肝脏缺乏葡萄糖醛酸转移酶，肾排泄功能不完善，对氯霉素解毒能力差；药物剂量过大可致中毒，表现为循环衰竭、呼吸困难、进行性血压下降、皮肤苍白和发绀，故称灰婴综合征。

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10、【问答题】简述影响药物代谢的生理因素。

答案：药物在体内吸收、分布的同时，经常伴随着化学结构上的转化——即药物代谢。代谢是在酶参与之下的生物转化过程，药物的代谢产物通常比原药物的极性增大,更适于肾脏排泄和胆汁排泄。多数药物代谢后其活性减弱或失去活性，但也有些药物经代谢转变成药理活性物质。

药物代谢主要在肝脏内进行。代谢过程通常可分为两个阶段:第一阶段是药物被氧化、羟基化、开环、还原或水解，使药物结构中增加了羟基、氨基或羧基等极性基团。第二阶段往往是结合反应，即上述的极性基团与葡萄糖醛酸、硫酸、甘氨酸等结合成葡萄糖醛酸苷、硫酸酯或乙酰化物等,进一步增加了药物的极性,使其容易从肾脏排泄。某些药物经第一阶段代谢后其极性已足以使之从肾脏排泄，也有直接发生第二阶段的结合反应或不经代谢以原形排泄。除肝脏之外，药物代谢也可能在其他部位如血浆、体液或肠道等处发生。

文章来源：《中国药学杂志》 网址: http://www.zgyxzzzz.cn/zonghexinwen/2021/1001/708.html

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