期刊信息
曾用名：药学通报
主办：中国药学会
主管：中国科学技术协会
ISSN：1001-2494
CN：11-2162/R
语言：中文
周期：半月
影响因子：0.901379
数据库收录：
北大核心期刊（1992版）;北大核心期刊（1996版）;北大核心期刊（2000版）;北大核心期刊（2004版）;北大核心期刊（2008版）;北大核心期刊（2011版）;北大核心期刊（2014版）;北大核心期刊（2017版）;化学文摘（网络版）;中国科学引文数据库（2011-2012）;中国科学引文数据库（2013-2014）;中国科学引文数据库（2015-2016）;中国科学引文数据库（2017-2018）;中国科学引文数据库（2019-2020）;医学文摘;哥白尼索引;日本科学技术振兴机构数据库;生物医学检索系统;文摘与引文数据库;中国科技核心期刊;期刊分类：药学
期刊热词：
论著
药学论文_基于研究者手册的关注点分析及临床
【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】文章目录 研究者手册的关注点 1药学信息 2临床前资料 2.1体外药效学（PD）研究 2.2体内PD研究 2.3动物的PK研究 2.4毒理学 2.4.1一般药理学实验 2.4.2急性毒性实验 2.4.3长期毒性实验 2.4.4其他
文章目录
研究者手册的关注点
1药学信息
2临床前资料
2.1体外药效学（PD）研究
2.2体内PD研究
2.3动物的PK研究
2.4毒理学
2.4.1一般药理学实验
2.4.2急性毒性实验
2.4.3长期毒性实验
2.4.4其他
2.5免疫原性
3临床资料
3.1人体PK信息
3.2试验药物的安全性和有效性
3.3上市使用情况
基于研究者手册的风险识别
小结
文章摘要:研究者手册是与开展临床试验相关的试验药物的资料汇编,同时也是涉及诸多药学领域的专业知识汇总。笔者从药学专业角度梳理研究者手册相关内容,对试验药物前期药学、非临床及临床研究结果的关键信息和关注点进行提炼和分析。建议研究者可从试验药物整体情况、安全性、有效性及药动学等4个方面识别可能影响临床试验方案设计及实施的风险因素,以便根据实际情况及早制定风险计划及应对预案,从而更好地设计、组织及实施临床试验。
文章关键词:研究者手册,临床试验,药学,药动学,风险因素,
项目基金:天津市科技计划项目（18ZXXYSY00070）,
论文作者:朱仲玲 薛津怀 史业辉
论文DOI: 10.14109/j.cnki.xyylc.2021.08.06
论文分类号: R95
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文章来源：《中国药学杂志》 网址: http://www.zgyxzzzz.cn/qikandaodu/2021/0827/676.html
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